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冻干机厂家极大地提高了干燥速率
作者:上海那艾 浏览:

冷冻干燥是将含水物质,预先冻结成固态,而后在真空状态下使其中的水分从固态升华成气态,以除去水分而保存物质的方法。油面不得低于油镜的中线,真空泵刚开始时使用时有比较强烈的抖动,慢慢的会变的平稳。打开真空冷冻干燥机后将物料投入物料箱内进行冷冻.物料的冷冻过程.一方面是真空系统进行抽真空把一部分水份带走;另一方面是物料受冻时把某些分子中所含水份排到物料的表面冻结.达到冷冻要求后,由加热系统对物料加热干燥。在保证其他测试条件不变的情况下,验证样品分散好坏对测试结果的影响,表中测试数据只是控制三元材料样品分散时是否添加分散剂,其他分散措施如搅拌、超声按正常操作进行。冷冻干燥机是目前较为先进的一种物质脱水干燥的设备,其原理是将含水物质在低温下冻结,冻干机厂家而后使其中的水份在真空状态下直接升华,并用冷凝的方法捕凝升华的水汽,达到物质脱水干燥的目的。


在冻干过程中,微生物的生长和酶的作用无法进行,因此能保持原来的性状。由于在冻结的状态下进行干燥,因此体积几乎不变,保持了原来的结构,不会发生浓缩现象。由于物料中水分在预冻以后以冰晶的形态存在,原来溶于水中的无机盐类溶解物质被均匀地分配在物料之中。由于在冻结的状态下进行干燥,因此体积几乎不变,保持了原来的结构,不会发生浓缩现象。由于物料中水分在预冻以后以冰晶的形态存在,与其它常见干燥方法如烘干法相比,冻干生产的周期长,能耗大,这些缺点制约了冻干技术的应用范围。为提高冻干生产的效率、减少其能耗同时又能保持其制品的优点,新方法由于发泡后物料的比表面积显著增大,传热、传质情况能得到明显改善,从而极大地提高了干燥速率。


对于非最终灭菌的无菌制剂而言,制剂的无菌性保证主要依赖于生产过程中的无菌控制,而无菌制剂在进入冻干机之前的生产过程控制中,各过滤器滤芯的完整性起到了关键作用。冻干机厂家甘肃11选5关于过滤器滤芯的完整性要求国际上有不同的标准,比如在2017年修订稿中,明确要求对于非最终灭菌的药品,要在线进行过滤器完整性检测,以防止任何对产品质量下降的不良影响。则认为,完整性测试可以在过滤前进行,并应当在过滤后进行日常测试。过滤后,通过完整性测试,检测过滤过程中可能出现的泄漏或破损是非常重要的。我国GMP(2010版)附录第四十二条也有明确规定:进入无菌生产区的生产用气体(如压缩空气、氮气,但不包括可燃性气体)均应经过除菌过滤,应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性。



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