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冷冻干燥机通常是热电偶,可直接测量隔板表面
作者:上海那艾 浏览:

温度测量设备可以分成两大类,直接测量和间接测量。直接测量是用固定温度传感器,通常是热电偶,直接测量隔板表面。但直接测量方法的缺点是温度传感器很难固定,很难保持在低温或高温的范围,并且通常需要对残留的粘合剂或胶进行大量的清洗。这种方法的主要优点是当操作正确时,该方法可以测量特定位置的表面实际温度。间接测量是温度传感器嵌入到一个放置在板层表面的导热材料中。有一些设备是采用间接测量原理。这种类型的设备主要缺点是测量的温度更容易受到腔室的环境影响。然而,冷冻干燥机这些影响可以由测试方法解决。无菌检查本来就是一个只针对取样进行无菌检测来从概率意义上反映整批产品无菌情况的方法,所以从无菌检查的意义来说,取样越多肯定越好。


冻干的固体物质由于微小的冰晶体的升华而呈现多孔结构,并保持原先冻结时的体积,加水后极易溶解而复原,制品在升华过程中温度保持在较低温度状态下(一般低于-250℃),因而对于那些不耐热的物质,诸如酶、激素、核酸、血液和免疫制品等的干燥尤为适宜。干燥的结果能排出95~99%以上的水份,有利于制品的长期保存。无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基应进行培养基的适用性检查,包括无菌性检查和灵敏度检查。具体参考《中国药典》2015版通则1101无菌检查法中的要求。热量从从冻干机传递到产品,其发生在隔板表面到小瓶接口,测量隔板表面的实际温度是评估冻干机性能的关键。这些测量的隔板温度分布应与相关控制点进行比较,且隔板入口应确保在可接受范围和均一性。其中在这类验证中面临的最大挑战是,不受环境影响的测量实际的隔板表面温度的能力。温度测量设备可以分成两大类,直接测量和间接测量。直接测量是用固定温度传感器,通常是热电偶,直接测量隔板表面。


圆盘或不同的传导材料制成的“球”是一个简单的方法,用于间接测量方法,并且通常用于工业中的不同情况。热电偶或RTD是插入进去或粘贴在一个由热传导材料制成的扁平的圆盘上,冷冻干燥机一般导热材料选择铝或铜。然后将圆盘或球放置在隔板上。圆盘可以很容易的放置到隔板的适当位置。依据本室检测任务,制定各种药品试剂采购计划,写清品名、单位、数量、纯度、包装规格,出厂日期等,领回后建立账目,专人管理,每半年做出消耗表,并清点剩余药品。药品试剂陈列整齐,放置有序、避光、防潮、通风干燥,瓶签完整,剧毒药品加锁存放、易燃、挥发、腐蚀品种单独贮存。干燥的结果能排出95~99%以上的水份,有利于制品的长期保存。制品干燥过程是在真空条件下进行的,故不易氧化。针对部分生化药物的化学、物理、生物的不稳定性,冻干已被实践证明是一种非常有效的手段。随着生化药物与生物制剂的迅速发展,冻干技术将越来越显示其重要性与优越性。



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